SeMA-RTX studiet

Et nationalt multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt blindet, parallelgruppe forsøg

Afdeling for Nyresygdomme og Afdeling for Hormon- og Stofskiftesygdomme, Rigshospitalet

Nyremedicinsk Afdeling og Steno Diabetes Center, Odense Universitetshospital

Nyremedicinsk Klinik og Steno Diabetes Center, Aarhus Universitetshospital

ClinicalTrials.gov ID NCT05702931

Baggrund

Efter nyretransplantation udvikler cirka 20 % til 30 % diabetes. Årsagen er ofte den immundæmpende behandling som ledsager transplantation. Nuværende guidelines anbefaler at diabetes behandles med livsstilsændringer, tablet-behandling og insulin. Livsstillingsændringer er sjældent en reel mulighed kort er transplantation og tablet-behandling er begrænset til to tabletmuligheder (DPP-4-hæmmere og sulfonylurinstoffer), som begge har begrænset effekt på blodsukkeret. Insulin-indsprøjtninger er derfor den primære behandling. Insulin virker ved at trække sukker ind i cellerne og kan medføre vægtøgning samt lavt blodsukker, som kan være yderst alvorligt. Semaglutid er et nyt antidiabetisk præparat, som ikke tidligere er testet hos nyretransplanterede. Semaglutid er dog grundigt testet hos personer med diabetes med kronisk nyresvigt stadie 1 til 4. Hos denne patientgruppe har semaglutid en kraftig blodsukker-sænkende effekt uden risiko for lavt blodsukker og sænker vægten hos mange. Semaglutid påvirkes ikke af variationer i nyrefunktion og vi forventer at behandlingen er sikker og effektiv.

Formål

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, om tablet semaglutid (Rybelsus), som et supplement til standardbehandling, forbedrer blodsukkeret hos nyretransplanterede personer med diabetes efter transplantation. Andre formål er at evaluere sikkerheden af semaglutid-behandling ved at følge nyrefunktionen, blodtryk, puls, brug af insulin og immunsuppression samt forekomsten af lavt blodsukker.

Nye lægemidler hos nyretransplanterede kræver at sikkerheden undersøges grundigt. Særlig symptomer fra mavetarm-systemet forekommer ved brug af semaglutid som kan medføre risiko for dehydrering, og ændret optag af immunsuppressive lægemidler. I løbet af studiet følger vi meget tæt nyrefunktion og optaget af den immunsuppressive behandling for sikre sikkerhed og minimere risikoen for bivirkninger.

SEMA-RTx studiet er pr. marts 2025 aktivt rekrutterende

Kontakt

Ida Voss, læge

Afdeling for Nyresygdomme, Rigshospitalet

Email: Ida.voss@regionh.dk

Telefon: +45 3545 7063